Digemaps logra ser miembro afiliado del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos
Santo Domingo.- La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (Digemaps) logró convertirse en miembro afiliado del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF por sus siglas en inglés), un paso importante para la industria sanitaria local, al servir para garantizar el cumplimiento de las más estrictas exigencias y requisitos que son valorados por este mercado, en el cual República Dominicana tiene una pujante participación.
Para Digemaps es importante ser miembro afiliado del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, en virtud de que la industria está creciendo de manera sostenida en el país y, para la debida regulación, es importante homologar información con otros países, conocer las normas internacionales y las mejores prácticas, así como la actualización, que el mercado vea que RD es parte porque da relevancia a los avales internacionales.
El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos es responsable de acelerar estratégicamente la convergencia regulatoria internacional de dispositivos médicos para promover un modelo normativo eficiente y eficaz que responda a los desafíos emergentes, al mismo tiempo que protege y maximiza la salud y la seguridad pública.
Para lograr ser miembro del IMDRF, Leandro Villanueva, director general de la entidad así lo resaltó: “la Digemaps ha adoptado una serie de medidas como la clasificación de riesgos de los dispositivos médicos, según sus riesgos potenciales. También ha fortalecido la vigilancia poscomercialización, integrando las pautas que garanticen que cualquier evento adverso se identifique y se gestione rápidamente, manteniendo la seguridad de los dispositivos médicos en el mercado”.
Asimismo, en este proceso de pertenecer al IMDRF, la Digemaps presentó la evaluación de la conformidad”, medida con la que se están desarrollando procedimientos detallados para la evaluación, de acuerdo con las directrices del IMDRF. Esto incluye el uso de documentos IMDRF como referencia para evaluar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.
Formar parte de este foro internacional es un logro que avala el avance y el firme compromiso que tiene la Digemaps de garantizar la calidad en los procesos de la industria sanitaria de la República Dominicana, por lo que se une a un modelo que promueve la eficiencia en materia de regulación, monitoreo de los planes de trabajo y autorización de recursos, entre otros.
Las exportaciones de dispositivos médicos desde zonas francas de República Dominicana alcanzaron los 2,490 millones de dólares en 2023 y, en términos de empleo, las 40 empresas dedicadas a esa especialidad generaron 32,358 puestos de trabajo, con un 67.6 % de estos puestos ocupados por mujeres. Con la inclusión de la Digemaps como miembro afiliado del IMDRF, se maximiza la confianza y las oportunidades de generación de bienestar para el pueblo dominicano.
Sobre el IMDRF
El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos es uno de los espacios internacionales de mayor relevancia en dispositivos médicos, que tiene como objetivo lograr la convergencia regulatoria de los países miembros.
El IMDRF cuenta con un Comité de Gestión que está integrado por las autoridades reguladoras de: Australia, Brasil, Canadá, China, Corea, Estados Unidos, Japón, Reino Unido, Singapur y la Unión Europea, que son responsables de consolidar la dirección estratégica, identificar y priorizar los desafíos regulatorios que deben abordarse, determinar el proceso de implementación y monitorear el plan de trabajo, junto con el resto de los miembros del IMDRF.
